醫用包裝滅菌包裝之醫療器械廠家必讀（三）
醫用包裝滅菌包裝 –一般制造工藝原理
醫用透析原紙：
木漿水解→鋪網、輥壓、烘干精制紙張→收卷→分切→包裝。（自粘與非自粘紙的主要區別為在造紙成型過程中，在紙的表
面侵泡化工原料）
復合膜（復合機）
配選料粒→吹膜或流延成膜料→二層或多成預選膜復合而成。
吹膜共劑或流延共劑膜（吹膜機或流延機）
二種以上的相粘溶料粒→多層吹膜或多層流延共劑成型膜料→收卷→分切→包裝。
淋膜（淋膜機）
在紙張或其基材上，將塑料粒子通過淋膜設備高溫溶解，然后通過可調節厚度的模頭微孔中淋在基材上，然后冷卻成型。
涂層料（涂布機）
→在紙張或其它基材上，通過網紋輥，將預先溶解的熱溶膠通過壓力輥壓的方式轉移到基材上，然后烘干凝固。
質量標準（Quality Standard）：國際為ISO11607；英國為ISO867;歐盟為EN868；中國為GB/T19633
封口形式：熱壓封口機 和 雙面膠自反扣粘合封
包裝原理：裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌可以讓醫療器械保存1-5年，達到醫用滅菌包裝袋的阻隔作用，一般情況
下是以醫用透析原紙的生產日期開始計算。
功能作用: 滅菌的器械裝入包裝袋內，經密封后，可通過物理或化學的方法，將袋體內器械上的微生物殺滅，并
能在規定的效期內，保持袋內的器械處于無菌狀態。具體可包括以下功用
1. 可適應相應的滅菌過程；
2. 保護器械，使器械保持在一個可接受的使用條件下；
3.具有細菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；
4. 可以無菌開啟，以使用器械；
5. 正確地識別與使用產品。
質量技術要求：
1、必須可以認別產品（印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產品）EN980
2、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608
3、包括材料或包裝后續應宜于被加工；
材料制造的時候，應減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019
4、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；
包裝啟封口開啟后，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然后再重新合上）
5、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137
6、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019） 。
因此，包裝需確保：
--包括材料無破損；
--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。
應易于開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）
7、應標識開啟位置和方向；
醫用滅菌包裝袋－化學指示劑及印刷墨水
1、一般情況下墨水是環保油墨，改墨水性能穩定滅菌變色化學指示劑，該產品類似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常
將其印刷于包裝袋內或外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預先設定的顏色。功能在于直觀地
表明滅菌產品是否經過并符合規定的滅菌條件。滅菌變色化學指示劑分為水性和油性，區別在于水性不含重金屬。
2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基于醫療產品的質量要求，醫療包裝通常使用水性環包型墨水，該墨水應通過ISO10993
生物兼容性檢驗，重金屬含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求
醫用醫療器械滅菌消毒紙塑包裝袋 –基本符合性聲明
ISO13485醫療器械質量體系“符合性認證”
ISO11607-1材料、無菌屏障系統和包裝系統的“符合性證明”；
ISO11607-2 成形、密封和裝配過程的“有效性確認證明”；
EN868-2～10待滅菌醫療器械包裝材料和系統“相關部分的驗證證明”；
ISO10993醫療器械的生物評定的“安全性證明”；
94/62/EC包裝和包裝廢料指令“符合性證明”；
ISO11140醫療產品滅菌化學指示物的“符合性證明”；
FDA 510K注冊證明；
ISO Class 8，GMP 10萬級凈化車間“符合性證明”。
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