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醫用包裝袋之醫療器械廠家必讀(一)

 

 

 

前言:

 

人類的第一例外科手術是在四千年前的巴比倫,當時醫療條件的限制,但是當時他們仍然采取了預防感染的措施,直到十九世紀歐洲大規模的外科手術中,因術后感染直接死亡的案列仍然占60%。反觀中國的外科手術以及術后對抗生素的大量使用,以及大部分的濫用,導致800億元醫療費用的增長。據美國疾病控制和預防中心CDC報道:在全國醫源性感染影響的病人大約200萬人,(大家可以估測下中國的感染人數)而每年用在感染病人的人數大約在45億美元。無數的研究共識標明大部分的醫源性感染可以通過由組織的感染控制程序而得到預防。

在我國大部分醫療器械的廠家以前都采用普通的塑料包裝,隨著國內的醫療制度的改革,國內的民眾意識的覺醒,以及國外醫療衛生對中國的推動,中國近幾年醫療器械的廠家對其產品的包裝有著更高的要求,體現在對包裝材料的要求提高,滅菌的持久性,以及安全性上。比如從2005年開始,國內開始采用醫用紙塑包裝,和用醫用皺紋紙代替棉布的消毒。

很多醫療器械的廠家他們在更新產品,或者在開發一款新產品的時候,經常向David .L 咨詢用什么樣的包裝材料最合理,能最大限度的保護他們的產品,什么樣的包裝方案能夠使其產品通過驗證以及各種認證以便在國內,國外市場的流通;采用什么樣的包裝能夠降低包裝成本,以及在生產過程中的可操作性,以及效率方面的考慮。

在本博客中, David . L 鑒于大家平時工作的忙碌,就以客戶瀏覽本網頁的視角來用最簡單的方式來介紹幾種醫療器械廠家常用的醫用包裝材料,以及包裝的實體應用,希望給諸廠家有個大概的包裝方案總概念;對于更多形式的醫用滅菌包裝袋方案,以及問題的咨詢可以私下聯系David . L 。

 

 

滅菌包裝在包裝物以及內容物  (Items to be Packed)

 

一次性的醫療用品

輸注類: 各種注射器,輸血袋

導管類: 氣管導管,胃導管,導尿管等等

診斷類: 手術刀,乳膠手套,吸氧管,封口針線,手術衣等等

 

 

醫療器械包裝的要求

 

ISO 11607 最終消毒包裝要求

確立、控制包裝材料和/或系統的生產、貯存、運輸和處置條件,并形成文

件,以確保:上述條件與為包裝材料和或/系統設計的用途相適應,并能保

持包裝材料和或/系統的特性;

包裝材料和或/系統的特性:

 

a.溫度范圍

b.壓力范圍

c.濕度范圍

d.上述三項的最大變化程度(必要時)

e.暴露于陽光或UV光下

f.潔凈度

g.生物負荷性(生物存活數量)

 

生產包裝的原材料可以是初次使用的材料也可以是回收材料,但是:

a.回收材料的來源、歷史和可追溯性

b.最終產品符合本標準要求

 

Ⅲ 應對所選材料對包裝設計與加工過程的要求進行評審并應用于所選材料。

 

Ⅳ  材料特性評價。

a.微生物屏障

b.毒性

c.物理化學特性

d.滅菌適應性

e.與成型和密封過程的適應性

f.包裝材料滅菌前和滅菌后的貯存壽命

 

滅菌包裝袋材料通用性能要求

a.釋放物和異味;

b.功能缺陷,如穿孔、裂縫等;

c.克重;

d.潔凈度;

e.物理性能,如透析度、抗張強度、厚度變化、撕裂強度等;

f.化學性能,如NaCL含量、PH值;

g.滅菌適應性;

h.生物相容性。

醫療器械廠家滅菌方法:( Sterilization Methods)

物理滅菌:

自然凈化

機械除菌

熱力滅菌----蒸汽( Steam )

輻射消毒----UV r射線

超聲波滅菌

微波滅菌

化學滅菌:

環氧乙烷(ETO)

過氧化氫

等離子

 

 

常用的滅菌方法:

 

1.       環氧乙烷(EO)消毒  包裝材料通常要求要有透氣性的要求a.       環氧乙烷氣體又稱氧化乙烯 , 其殺菌力強、殺菌譜廣, 可殺滅各種微生物包括細菌芽孢, 屬滅菌劑。

b.以中型滅菌器為例 , 一般要求滅菌條件為:濃度,800 mg/L800 L~~1000mg/L, 溫度,5555℃℃~~6060℃℃,相對,濕度60`%~~80?%,,作用時間6 h.

c.       不適用于食品、液體、油脂類、滑石粉等 ..

d.       滅菌后需要排氣解析 8~12h.

e.       滅菌后器械于上市前須留置 77天((一次滅菌) 到1515天((二次滅菌))

2.       射線滅菌  包裝材料必須有抗輻射要求。

3.       蒸汽消毒  包裝材料必須耐高溫高濕的要求。

以高溫水蒸氣穿透透氣紙后殺滅孢子蛋白質水解而達到無菌狀態 ..

a. 目前有下排氣式 , 三預真空兩種類型..

b. 條件為 : 121: 121℃℃, 20~30, 30分鐘. 132. 132℃℃, 4, 4分鐘..

c. 不適用于不耐高溫器械 , 及含油類, 粉劑等器械. 

 

 

原載:醫用皺紋紙滅菌包裝袋醫用包裝袋—安慶宜人

版權所有,轉載時必須以鏈接注明原始出處,以及本聲明。

 

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